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首個醫療器械注冊人制度試點中文字幕亚洲无线码在上海獲准上市
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日前,上海遠心醫療科技有限公司(以下簡稱“遠心醫療”)的單道心電記錄儀,獲得由上海食藥監局頒發的第二類醫療器械中文字幕亚洲无线码注冊證,委托上海微創電生理醫療科技股份有限公司生産。至此,遠心醫療的單道心電記錄儀成爲按照《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《試點工作實施方案》)獲批上市的首個醫療器械中文字幕亚洲无线码。

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  杨劲松局长为远心医疗颁发醫療器械中文字幕亚洲无线码中文字幕亚洲无线码证

  單道心電記錄儀主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端,具有体积小巧、便于携带、可较长时间监测心电趋势的特点。持有该中文字幕亚洲无线码技术但不具备中文字幕亚洲无线码能力的远心医疗,是中文字幕亚洲无线码于上海自贸区内隶属于上海微创集团的研发型子公司。《试点工作实施方案》允许醫療器械中文字幕亚洲无线码中文字幕亚洲无线码与中文字幕亚洲无线码许可相分离的探索,为正准备实施集团内部整合资源优势、实行专业化分工的微创集团提供了机会。远心医疗高度关注,通过前期对方案的积极跟踪和申报资料的认真准备,委托上海微创集团内中文字幕亚洲无线码型企业中文字幕亚洲无线码样品及成品,投保生物医药中文字幕亚洲无线码责任保险,历经4个多月时间,成为参与醫療器械中文字幕亚洲无线码人制度试点获取首证的醫療器械中文字幕亚洲无线码人。同时,国家食药监总局于2018年1月5日发布的《关于上海市食品药品监督管理局开展醫療器械中文字幕亚洲无线码人制度试点工作的公告》,明确《试点工作实施方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的,按照《试点工作实施方案》执行,也为远心医疗中文字幕亚洲无线码顺利上市铺平了道路。通过参与试点,远心医疗实现了“术业有专攻”,研发中文字幕亚洲无线码分工协同,扬长避短、互补共赢;实现了轻装上阵,通过专注于提高中文字幕亚洲无线码研发和技术更新能力合理配置了创新要素。

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單道心電記錄儀

  审评审批改革,这是一场刀刃向内、自我削权的改革,又是一项服务民生、利在长远、为中文字幕亚洲无线码发展松绑、激发创新活力的行动。上海食药监局为了让首个中文字幕亚洲无线码顺利落地,试点醫療器械中文字幕亚洲无线码人制度的监管实践,打破了此前在中文字幕亚洲无线码中文字幕亚洲无线码和中文字幕亚洲无线码许可“捆绑”的审批管理模式,其核心是通过突破制度瓶颈,探索建立有效事中事后监管新模式。并形成有利于社會化大生産的制度環境;有利于整合社会资源,推动上海醫療器械产业链上下游分工与合作,形成先进制造优势;有利于科研人才、研發機構和創新企業集聚,優化創新資源的市場配置,抑制低水平重複建設;有利于強化注冊人全生命周期責任,探索建立有效的事中事後監管新模式;有利于对接国际醫療器械制造通行规则,促进高端醫療器械本土中文字幕亚洲无线码;有利于加快醫療器械上市,满足市民日益迫切的高品质健康服务需求的政策制度和创新环境,为专注于创新、信用良好的企业提供服务,更要为企业提供良好、公正的市场环境。

  在具體審批流程上,秉持“標准就高、程序優化”,通過納入優先審批程序、同步開展中文字幕亚洲无线码注冊和生産許可體系核查等措施,加快中文字幕亚洲无线码上市時間,從正式受理至准予上市僅用時26個工作日,比法定工作時限縮短了82%;在事中事後監管措施上,针对醫療器械中文字幕亚洲无线码和中文字幕亚洲无线码主体分离后,可能出现的委托方和受托方之间醫療器械质量管理责任划分、质量管理体系衔接等问题,上海食药监局转变思路,从原先核查醫療器械中文字幕亚洲无线码企业质量体系管理能力为主,向核查醫療器械中文字幕亚洲无线码人质量和法规主体责任落实能力为主转变,重点核查委托方是否已配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员;是否具备对受托方质量管理体系进行评估、审核和监督的能力,并形成综合评价报告;是否建立不良事件监测、醫療器械再评价、售后服务控制及醫療器械追溯管理等醫療器械全生命周期管理体系;是否在双方签订的《委托中文字幕亚洲无线码合同》《委托中文字幕亚洲无线码质量协议》中明确各方在委托中文字幕亚洲无线码中技术要求、质量保证、责任划分及放行要求等权利义务;是否已完成中文字幕亚洲无线码工艺、原材料要求等技术文件的有效转移,并进行了受托试中文字幕亚洲无线码。通过紧抓双管代配备、双体系衔接、双放行把关等关键环节,进一步加强各方主体责任的落实,形成醫療器械中文字幕亚洲无线码人和受托中文字幕亚洲无线码企业相互监督、相互制约的质量安全“双保险”;在加強服務上,提前介入,先期指导,加强沟通,发挥第三方机构、中文字幕亚洲无线码协会等作用,制定《醫療器械中文字幕亚洲无线码申请人委托中文字幕亚洲无线码质量协议撰写指南》、《醫療器械中文字幕亚洲无线码人制度质量管理体系核查细则》、《中文字幕亚洲无线码上市放行原则》等,为首家企业试点起到了很好的指导作用,并成功地引入了生物医药中文字幕亚洲无线码责任保险机制,做好服务企业的“店小二”。

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徐徕副局长介绍首个醫療器械中文字幕亚洲无线码人制度试点中文字幕亚洲无线码审批上市情况

  首个中文字幕亚洲无线码的获准上市,标志着醫療器械中文字幕亚洲无线码人制度试点工作迈出了可喜的一步,也为后续企业和研发机构参与试点奠定了实践基础。下一步,市食药监局将会同浦东市场监管局通过重点检查、重点监测、重点抽检,加强对试点企业的中文字幕亚洲无线码质量安全风险的监测。目前已有约20余家具有参与意向的企业在开展前期准备工作,其中1家已受理,2家企业的5个中文字幕亚洲无线码已进入优先检测通道。

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